凯莱英医药集团（天津）股份有限公司（股票代码：002821.SZ，6821.HK，以下简称“凯莱英”）热烈恭贺合作伙伴Nuvation Bio（葆元医药母公司）的ROS1抑制剂己二酸他雷替尼胶囊获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。该药物用于治疗局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。这次FDA对Ibtrozi的批准，主要基于关键性TRUST-I和TRUST-II研究的结果，这是目前全球范围内针对ROS1+ NSCLC最大规模的临床试验项目之一，两项试验共纳入超过300例患者。

他雷替尼是一款高选择性、新一代口服ROS1酪氨酸激酶抑制剂（TKI），旨在解决当前ROS1阳性NSCLC治疗领域尚未满足的临床需求。该药物展现出高缓解率及持久临床获益，并对颅内病灶显示显著活性，且总体耐受性良好，为晚期ROS1阳性NSCLC患者提供了重要的全新治疗选择。

该药物已于2024年12月，被中国国家药品监督管理局（NMPA）批准用于一线及二线治疗ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者，商品名为达伯乐®。在药品研发生产过程中，凯莱英充分发挥一站式优势，承担该项目的API及制剂的工艺优化、IND注册申报、临床产品供应、NDA注册申报及商业化供应等一站式服务，展现了高效、严谨的服务能力。

为感谢凯莱英项目团队的专业能力和严谨精神，Nuvation Bio（葆元医药）为凯莱英颁发“Taletrectinib 最佳合作伙伴”及“API团队个人奖”“制剂团队个人奖”等荣誉。

凯莱英医药集团（天津）股份有限公司（股票代码：002821.SZ，6821.HK，以下简称“凯莱英”）热烈恭贺合作伙伴Nuvation Bio（葆元医药母公司）的ROS1抑制剂己二酸他雷替尼胶囊获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。该药物用于治疗局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。这次FDA对Ibtrozi的批准，主要基于关键性TRUST-I和TRUST-II研究的结果，这是目前全球范围内针对ROS1+ NSCLC最大规模的临床试验项目之一，两项试验共纳入超过300例患者。

他雷替尼是一款高选择性、新一代口服ROS1酪氨酸激酶抑制剂（TKI），旨在解决当前ROS1阳性NSCLC治疗领域尚未满足的临床需求。该药物展现出高缓解率及持久临床获益，并对颅内病灶显示显著活性，且总体耐受性良好，为晚期ROS1阳性NSCLC患者提供了重要的全新治疗选择。

该药物已于2024年12月，被中国国家药品监督管理局（NMPA）批准用于一线及二线治疗ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者，商品名为达伯乐®。在药品研发生产过程中，凯莱英充分发挥一站式优势，承担该项目的API及制剂的工艺优化、IND注册申报、临床产品供应、NDA注册申报及商业化供应等一站式服务，展现了高效、严谨的服务能力。

为感谢凯莱英项目团队的专业能力和严谨精神，Nuvation Bio（葆元医药）为凯莱英颁发“Taletrectinib 最佳合作伙伴”及“API团队个人奖”“制剂团队个人奖”等荣誉。

      关于ROS1阳性非小细胞肺癌

肺癌是全球发病率和死亡率最高的恶性肿瘤之一，其中NSCLC是最常见的病理类型，全球每年有超过一百万人被诊断患有NSCLC，约占所有肺癌的85%。据估计，中国约2.6%的NSCLC患者携带ROS1阳性基因。在初治的转移性 ROS1 阳性NSCLC患者中，高达35%的患者肿瘤已扩散到大脑（即发生脑转移），而对于经第一代ROS1 TKI治疗失败的患者，发生脑转移的比例增加至高达 55%。尽管已有获批ROS1 TKI药物，但患者往往在接受治疗后发生疾病进展。

关于己二酸他雷替尼胶囊

己二酸他雷替尼是一种口服、强效、中枢神经系统活性、选择性、新一代潜在最佳的ROS1 抑制剂，用于治疗治疗ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。 

己二酸他雷替尼在治疗ROS1 阳性非小细胞肺癌患者中的作用在TRUST临床试验项目中得到评估，其中包括两项2期单臂关键临床研究，分别是在中国开展的临床研究TRUST-I(NCT04395677) 和全球关键临床研究TRUST-II (NCT04919811)。

此前，于2024年12月，己二酸他雷替尼已被中国国家药品监督管理局（NMPA）批准用于一线及二线治疗ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者，中国大陆地区商品名为达伯乐®。

Nuvation Bio是一家商业化阶段的全球性抗肿瘤生物制药公司，专注于攻克癌症治疗领域重大难题，进而对患者的生活产生深远的积极影响。公司的多样化产品线包括己二酸雷替尼，一种新一代ROS1抑制剂；safusidenib，一种用于胶质瘤的脑渗透性IDH1抑制剂；NUV-1511，一种创新的药物-药物结合物（DDC），旨在针对癌症治疗；以及NUV-868，一种BD2选择性BET抑制剂。

葆元医药坐落于浙江省杭州市钱塘区中国医药港，在被Nuvation Bio于2024年4月收购后，成为Nuvation Bio的全资子公司。2021 年 6 月，葆元医药与信达生物签订了独家许可协议，由信达生物在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾）共同开发和商业化己二酸他雷替尼。

详情请访问公司网站：https://www.nuvationbio.com/

 关于凯莱英医药集团

凯莱英医药集团（股票代码：002821.SZ/6821.HK）是一家全球领先、技术驱动型的医药外包一站式综合服务商。通过为国内外制药公司、生物技术公司提供药品全生命周期的一站式服务，高效和高质量产品以及服务可加快创新药的临床研究与商业化应用，并降低创新药的研发和生产成本，是创新药物全球产业链中不可或缺的一部分。公司凭借深耕行业超二十五年积累的行业洞察力、成熟的研发生产和服务能力以及良好的声誉，成为全球制药产业可靠的首选合作伙伴。公司依托在小分子CDMO领域积累的服务经验与技术积淀，并积极探索与布局化学大分子药、临床CRO、生物药、制剂、技术输出及合成生物技术等新业务领域。

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