凯莱英拥有专业且经验丰富的药政事务团队，为全球客户提供化学小分子、多肽、寡核苷酸、ADC、生物大分子等药物的全流程注册服务；与药学开发团队密切配合提供实时法规技术支持，为全球创新药客户药物研发进程加速助力；丰富的注册资料撰写和中美申报经验，为客户全球申报策略落地保驾护航。
充分理解中、美、欧等全球药监部门对申报资料要求和创新药加速审批通道的异同，提供产品针对性的注册临床全球开发策略
根据创新药不同开发阶段的研发规律，提供针对性的CMC注册策略，指导药学开发计划确保注册合规性和研发效率
IND和NDA CMC申报资料撰写
模块2.4和2.6的撰写
中国美国会议申请资料撰写
DMF/ASMF/CEP/MF申报资料撰写
临床期间药学补充申请和年度报告的撰写
上市后产品药学补充申请，备案申请和年度报告的撰写
为GXP审核提供法规支持
申请检查资料准备
协助接待现场核查和飞检
中国：临床试验申请，补充申请，上市申请，原辅料备案，突破性治疗申请，沟通交流会议等
中国官方资质证照申办：如药品生产许可证，出口欧盟证明文件，出口销售证明文件 一次性进口批件等
美国：临床试验申请、上市申请，DMF申报，INTERACT会议，Type B、C会议，孤儿药认证申请，突破性治疗申请，IND维护，DSUR递交，SUSAR递交等
欧洲：CEP/MF申报等
eCTD出版
团队交付客户百余件中美IND、NDA项目的申报资料撰写和注册申报工作
完成多项美国和欧洲DMF项目和ASMF项目的文件编制和成功申报
完善灵活的多途径沟通渠道，可对技术和法规问题进行咨询沟通
凯莱英拥有自己的专家顾问团队，能够为客户提供涵盖技术开发、法规事务、审评策略等多维度的专业咨询服务
注册团队的核心成员拥有十多年的药品注册经验和优秀的项目管理经验
熟悉非临床、CMC、临床研究相关法规要求及药品申报流程，满足客户不同阶段申报策略需求
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