凯莱英医药集团（天津）股份有限公司（股票代码：002821.SZ，6821.HK，以下简称“凯莱英”）热烈恭贺合作伙伴Nuvation Bio（葆元医药母公司）的ROS1抑制剂己二酸他雷替尼胶囊获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。该药物用于治疗局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。这次FDA对Ibtrozi的批准，主要基于关键性TRUST-I和TRUST-II研究的结果，这是目前全球范围内针对ROS1+ NSCLC最大规模的临床试验项目之一，两项试验共纳入超过300例患者。

他雷替尼是一款高选择性、新一代口服ROS1酪氨酸激酶抑制剂（TKI），旨在解决当前ROS1阳性NSCLC治疗领域尚未满足的临床需求。该药物展现出高缓解率及持久临床获益，并对颅内病灶显示显著活性，且总体耐受性良好，为晚期ROS1阳性NSCLC患者提供了重要的全新治疗选择。

该药物已于2024年12月，被中国国家药品监督管理局（NMPA）批准用于一线及二线治疗ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者，商品名为达伯乐®。在药品研发生产过程中，凯莱英充分发挥一站式优势，承担该项目的API及制剂的工艺优化、IND注册申报、临床产品供应、NDA注册申报及商业化供应等一站式服务，展现了高效、严谨的服务能力。

为感谢凯莱英项目团队的专业能力和严谨精神，Nuvation Bio（葆元医药）为凯莱英颁发“Taletrectinib 最佳合作伙伴”及“API团队个人奖”“制剂团队个人奖”等荣誉。

本次获批基于FDA的优先审评资格和关键临床研究TRUST-I及TRUST-II的强力数据支持。这两项全球关键研究共入组了300多名患者，是ROS1阳性NSCLC领域全球规模最大的临床试验项目之一。

初治患者（未接受过TKI治疗）：在TRUST-I研究中达到90%的确认客观缓解率（cORR），在TRUST-II研究中进一步验证cORR为85%。截至最新数据截止日（比2025年4月发表在《临床肿瘤学杂志》上的汇总分析数据截止日增加了近五个月），两项试验的中位缓解持续时间（mDOR）均尚未达到。TRUST-I研究中位随访40个月，观察到最长DOR达46.9个月且仍在持续；TRUST-II研究DOR为19个月，截至2024年10月观察到最长DOR为30.4个月且仍在持续。由于TRUST临床研究为单臂设计，因此药品说明书中未提供中位无进展生存期（PFS）。

经治患者（既往接受过ROS1 TKI治疗）： TRUST-I研究显示cORR为52%，mDOR为13.2个月（中位随访33个月）；TRUST-II研究（截至2024年10月）显示cORR为62%，mDOR为19.4个月（中位随访19个月）。

颅内疗效（针对脑转移）：他雷替尼针对中枢神经系统（CNS）穿透性进行了特别优化。在基线期存在可测量脑转移灶的患者中，初治患者颅内缓解率为73%（11/15例），经治患者颅内缓解率为63%（15/24例）。

安全性与耐受性：他雷替尼安全性和耐受性良好，在关键临床研究中已充分证实，基于目前该领域最大规模临床研究安全性数据集，展现出优异且一致的安全性特征。大多数不良反应为轻度、一过性且可管理。