2026年9月4-5日，备受瞩目的2026第八届中国制药工业博览会在苏州国际博览中心圆满落下帷幕。作为引领行业风向标的年度盛会，本次大会汇聚了众多制药协会的相关专家、企业高管及高校专家、知名机构代表，共同探讨新形势下的技术革新与产业升级路径。在这场智慧碰撞的舞台上，全球领先、技术驱动型的CDMO一站式综合服务商——凯莱英医药集团（002821.SZ/6821.HK，以下简称“凯莱英”）携复杂制剂领域的深厚积淀与前瞻视野登场，其技术实力和解决方案受到业界高度关注。
“复杂注射剂大会”论坛上，凯莱英医药集团制剂部首席科学家陈俊彰博士带来了题为《复杂制剂工程化放大挑战与GMP转化关键技术应用》的主题分享。复杂制剂因其独特的释药机制与体内作用特征，从临床前研究过渡至GMP生产的全流程中，不仅面临工艺放大带来的不可控工程化风险，在分析方法开发与验证、合规性全周期评估、原辅料及包材质量管控，以及完整质量体系搭建落地等多个维度均存在极高的转化壁垒。陈博士指出，凯莱英在复杂制剂工程化领域已形成系统性的解决能力，贯穿从研发到生产的全链条。
法规经验
凯莱英在工艺路线选择阶段即全面评估合规性、GMP要求及申报路径，筛选风险最低、可行性最高的方案；同时与审评机构建立主动沟通机制，预判并化解潜在审评风险，确保申报路径清晰顺畅。
生产工艺科学
凯莱英将CMC策略前置，在研发早期即嵌入CMC要求，以终为始指导工艺开发，保障数据完整性与申报逻辑；基于机理进行系统开发，从分子到制剂建立全链条工艺理解，精准解析关键工艺参数与质量属性的关联，避免碎片化试错。
工程整合
通过建立工程模型预测设备放大行为，大幅减少试错成本；将实验室工艺转化为可工业化的工程方案，确保设备等效与工艺稳健，并集成过程分析技术（PAT）与过程控制的数字化方案，实现自动化执行，提升生产可制造性。
GMP系统
建立符合GMP要求的无菌保障与过程控制体系，确保合规生产；搭建涵盖工艺验证、清洁验证、分析方法验证的全方位验证策略，为产品质量与批次一致性提供坚实保障。
大会期间，凯莱英不仅输出了高质量的观点，并展示了涵盖纳米制剂、长效缓释制剂、脂质体、温敏凝胶多个前沿的技术平台。凭借复杂制剂平台过往250余项项目交付的经验，以及已实现口服多肽规模化制备落地，赋能多项新药成功推进至IND申报阶段的扎实成果，凯莱英完整搭建了覆盖多剂型复杂制剂的一体化开发能力。
通过全方位展示与现场深入交流，凯莱英在复杂制剂领域的布局清晰地呈现在业界面前。此次技术平台的展现，体现了凯莱英在复杂制剂服务能力上的持续延伸——目前已形成从实验室研发到规模化生产的整体链条。未来，凯莱英制剂团队将继续着力于前沿药物递送技术的探索，加速技术成果的商业化应用转化，持续为全球客户提供更加优质的研发和生产服务，赋能更多创新药物从蓝图走向现实。
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