凯莱英化学大分子基地生产的某原料药项目，于2026年6月底至7月初完成了美国食品药品监督管理局（FDA）的批准前检查（PAI），并于8月底收到FDA签发的工厂检查报告（EIR），标志着公司合规能力再次获得美国药监体系权威认可。
此次FDA PAI检查，是公司化学大分子基地首次接受FDA检查，标志着已具备采用成熟、合规的先进工艺开展规模化生产与常态化运营的能力，能够对标国际高标准药监要求，为高端创新原料药的商业化生产筑牢合规根基。
本次核查流程高效严苛。在为期四天的现场核查期间，FDA核查人员围绕该商业化原料药申报项目，全面审查企业的质量系统、物料系统、厂房设施和设备、生产系统、QC系统。检查期间厂区生产线保持正常生产运营，最终顺利通过本次核查。
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