近日,全球医药信息服务权威机构英富曼(Informa)推出的播客栏目Dose of Discovery最新一期上线,凯莱英医药集团CTO陈诚义博士作为特邀嘉宾,围绕“Scaling Drugs from Lab to Launch”主题,结合凯莱英全球领先的CDMO一站式服务能力,深度分享了其技术管理经验,以及对新药规模化生产痛点、前沿工艺技术落地实践、全球行业发展趋势的专业洞察。

陈诚义博士统筹凯莱英全球工艺研发、前沿技术落地与客户技术赋能等工作,深度参与了多款创新药的全链条研发生产。访谈中,他将药品规模化凝练为一个核心命题:如何让实验室的创新分子与精妙工艺,平稳、高效、可靠地走向千万患者。陈博士认为,凯莱英面对的一直是同样质朴却严苛的问题——如何让一个化学反应在几千升的反应釜中依然安全、稳定且经济可行,同时满足全球监管的最高标准。这种从分子设计到产业化能力的贯通,正是凯莱英作为技术驱动型CDMO的核心生命线。
依托凯莱英覆盖小分子、TIDES、ADC等多元药物领域的一站式技术平台,搭配中美欧全球化合规生产基地,各团队将工业化研发思维前置至药物早期研发阶段,通过工艺风险预判、参数优化、经济性评估,从源头化解新药放大过程中收率不足、杂质难控、成本过高等行业共性难题,持续助力全球药企缩短研发周期,高效实现新药商业化落地。
访谈中,陈诚义博士结合多个落地项目实践,详解凯莱英核心技术的产业化价值。针对传统间歇式生产安全风险高、环保压力大、批次稳定性差等问题,公司规模化落地连续反应技术,高效完成高危复杂反应工业化生产,在提升产品品质的同时践行绿色制药发展理念;面对TIDES等新兴药物市场快速增长的需求,凯莱英通过生物催化与连续制造等技术的深度融合,已实现全自动规模化生产,并以数字化与自动化为驱动,以韧性供应链与可持续制造为支撑,构建了可被验证的一体化TIDES研发生产体系,精准匹配全球新兴药物的产业化需求。

基于深耕全球医药产业化一线的经验,陈诚义博士对行业发展方向作出总结:一是医药外包渗透率持续提升,具备全链条一站式服务、全球合规交付能力的CDMO,才能契合药企多元化合作需求;二是技术创新成为行业竞争分水岭,行业竞争不再仅靠价格取胜,而是能否深度参与客户的新药开发决策,使CDMO从“执行者”转型为“共同开发者”,只有掌握自研核心技术、可攻克新型药物量产难题的企业,才能把握高附加值商业化订单;三是供应链多元化成为常态,全球化多基地布局、统一质量管控体系,将成为头部CDMO抵御行业周期、保障全球稳定供货的核心优势。
凯莱英“一站式”服务理念的根本优势,在于研发、生产、分析、注册申报等全链条环节的高效协同与深度联动。这种内生的效率和对质量的全程把控,能够赋能客户的创新药以更快的速度、更可靠的质量、更可预期的成本,顺利走完从实验室研发到临床应用、惠及患者的全流程链路。
在陈诚义博士看来,无论技术如何迭代,只有坚守长期主义,打破实验室与工业化的思维壁垒,紧跟新型药物技术迭代浪潮,才能以工艺创新赋能生物医药产业高质量发展。未来,凯莱英将持续以技术力量加速全球创新药研发进程。