公司建立了符合中国、欧盟、美国、日本等全球主要监管机构GMP标准的质量管理体系，涵盖从药品研发、早期到晚期的临床研究和商业化的全过程。通过日常运行中自查和每年上百次的客户审计持续不断改进。公司各生产工厂顺利通过USFDA、NMPA、澳大利亚TGA、韩国MFDS、日本PMDA等主要监管机构60余次官方审计，我们基于先进的质量管理体系，通过严格的质量管理，护航全球药品的研发与生产。

• 凯莱英质量方针
  

按照cGMP以及ICH指南开发和生产符合欧盟，美国，日本以及中国法规等要求的满足人用的高质量标准原料药以及药品。

• 质量管理

严格遵守世界卫生组织相关法律法规要求；

依据中国药品GMP规范，美国药品cGMP规范，欧盟GMP规范，PICS指南，ICH指南等主流GMP系统标准搭建质量管理体系；

建立独立的质量保证部门，并基于GMP活动的范畴实现质量系统要素的全覆盖管理；

建设了符合国际标准的cGMP生产车间（涵盖普通原料药，高活性原料药，生物产品，beta-内酰胺原料药，化学大分子，连续制造技术，生物酶技术，制剂产品等），并始终保持高标准的质量监管要求；

全方位对产品研发、技术转移、临床阶段和商业化阶段的产品生产进行产品生命周期管理；

系统建各类GMP计算机化系统，覆盖GMP管理里的各方面；

全面保障生产产品始终如一的符合预期要求和质量规格

• 质量监督

通过每年内部自查持续改进；

通过每年上百次的客户审计持续改进；

自2020 年起，依据 EMA、USFDA 以及 TGA 的远程审计指南，率先在国内实现 GMP 生产区域的 WIFI 信号全覆盖，从软硬件方面逐步建立了较为完善的远程审计体系。