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连续反应技术对外输出:凯莱英与迪赛诺达成合作
2021-11-05 22:10

2021年11月5日,凯莱英医药集团(股票代码:002821.SZ,以下简称“凯莱英”)与上海迪赛诺药业股份有限公司(以下简称“迪赛诺”)在上海签署合作协议,达成连续反应技术商业化应用合作。此次签约意味着凯莱英首次通过商业合作模式实现连续反应技术对外输出,实现行业推广应用。


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在本次合作中,凯莱英将基于拥有自主知识产权的连续反应技术,为迪赛诺提供连续反应技术输出综合服务(CDO:Contract Development Organization模式),包括工艺开发、质量研究、设备制造;以及注册申报过程中可能需要的质量研究等相关服务。迪赛诺将应用凯莱英为其订制开发的连续反应生产技术与设备,进行具有巨大临床应用需求和价值的原料药商业化生产及销售。双方将共享收益,从而实现资源共享,互利共赢。


连续性生产被USFDA定义为“当前制药行业现代化进程中最重要的工具之一”。USFDA推荐制药公司采用这种生产技术,并于2019年发布了《连续生产质量评定的行业指南》草案。凯莱英领先的连续生产技术将传统的批次生产工艺转变为自动化连续性工艺,极大提高了生产工艺的安全性、收率、三废处理能力、成本效益和工艺稳定性。根据弗若斯特沙利文的资料,凯莱英是世界最早将连续生产技术应用在药品生产的公司之一,也是为数不多的成功将连续反应技术应用在吨级规模化医药中试及商业化生产的企业之一,赢得了行业认可和国际客户赞誉。


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凯莱英在连续生产技术应用方面拥有显著的先行优势,并持续为客户提供创新的、更有价值的解决方案。例如,凯莱英在项目启动6个月内成功将一种抗病毒药的生产规模从克级扩大到了吨级。运用连续生产技术将四个生产步骤整合为一个生产步骤,极大的缩短了生产时间,且实现了原材料的成本节省。凯莱英还大幅缩短了培南类抗生素的生产周期,从20天减少至1.5天,同时成功实现生产过程中的废物排放减少约30%。此外,凯莱英大力投入连续生产技术和无细胞合成技术的联合应用,通过创新方法来合成化学大分子药物和生物药。


2021年,随着ICH Q13的颁布,凯莱英成立了CFCT(连续科学技术中心),进一步推进实现了连续反应技术的大规模自制、安装及生产应用。运用3D打印、高精密加工等技术,实现了连续液固反应器、高性能混合反应器等的开发和应用,其中高性能混合反应器等可完全替代国外同类产品,申请专利7项。目前,凯莱英已开发了多项具有自主知识产权的专利技术和设备,截止到2021年10月底,累计申请专利328项,累计获得授权专利211项,其中连续反应相关技术已获得授权专利44件。


本次与迪赛诺的合作,是凯莱英在连续反应技术服务首次通过商业合作的模式对外输出,公司连续反应技术优势及经验将得到进一步释放,从而实现“从自用到技术输出赋能”的跨越,本次合作双方将通过优势互补、互利共享实现更大的经济和社会效益,共同助力创新药行业绿色、健康、高质量发展!


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关于凯莱英

凯莱英是一家全球领先、技术驱动型的CDMO一站式综合服务商。通过为国内外制药公司、生物技术公司提供药品全生命周期的一站式CMC服务、高效和高质量的研发与生产服务,加快创新药的临床研究与商业化应用。根据Frost&Sullivan按2020年收入的统计数据显示,公司是全球第五大创新药原料药CDMO公司和中国最大的商业化阶段化学药物CDMO公司。公司凭借深耕行业二十余年积累的深厚的行业洞察力、成熟的研发生产能力以及良好的客户声誉,成为创新药物全球产业链中不可或缺的一部分。从“每个人,每个产品,每次服务开始”,提供贯穿药物研发至商业化的药物全生命周期的卓越CDMO服务及解决方案,致力于成为全球制药产业可靠的首选合作伙伴。


关于迪赛诺

迪赛诺公司成立于1996年,总部位于上海张江高科技园区。以抗艾滋病药物为核心发展领域,致力于高品质药物的研发、生产、注册和全球销售。迪赛诺公司是中国首批从事抗艾滋病病毒药物开发并获得该类药物生产批文的企业之一。在药物制剂领域已具有8个制剂品种获得NMPA上市许可。在国际抗艾滋病药物市场中,已有4个制剂品种获得WHO上市许可,2个制剂品种获得FDA上市许可。已有14个抗艾滋病原料药获得NMPA、FDA、WHO、EMA、EDQM、MHRA、TGA等全球主要官方上市许可。在药物原料领域已具有多个系列数十个品种的规模化生产能力,其中艾滋病治疗药物、抗疟疾药物等系列药物原料产品已在全球仿制药物原料市场上占据了重要地位。作为全球重要的抗艾滋病原料药供应商之一。为全球600多万艾滋病感染者提供原料药支持。

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