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ADC药物CMC一站式服务:凯莱英与礼新医药达成战略合作
2021-08-28 12:45

2021年8月25日,凯莱英医药集团(股票代码:002821.SZ,以下简称“凯莱英”)与礼新医药科技(上海)有限公司(以下简称“礼新医药”)于上海签署项目战略合作协议,凯莱英将为礼新医药提供小分子化药、ADC项目CMC研发、生产以及IND中美申报等一站式服务。本次与礼新医药达成合作,将进一步发挥凯莱英在生物药CDMO服务平台优势,共同助推创新生物药研发转化进程!


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凯莱英与礼新医药本次战略合作包括但不仅限于小分子化药、单抗、双抗、ADC项目等方面的合作,其中ADC项目的CMC服务内容涵盖Payload、Linker、mAb以及ADC原液和制剂等一站式合作。凯莱英位于上海金山的生物大分子研发和生产基地,目前已完成生物药CDMO服务平台的搭建工作并已承接多个生物药早期IND及临床阶段项目的研发及生产服务。该平台可提供包含单抗、双抗以及ADC药物研发及生产服务。本次合作,凯莱英将充分发挥平台优势,为礼新医药提供全面的从IND 到临床阶段以及未来商业化供应的研发和生产服务。

凯莱英首席运营官(COO)杨蕊,副总经理(VP)张现,礼新医药首席执行官(CEO)秦莹、早期研发副总裁(Discovery VP)李润生等双方代表共同出席了签约仪式。秦莹博士表示,凯莱英作为全球领先、技术驱动型的CDMO一站式综合服务商,依托其研发中心、分析测试中心以及中试生产基地等优势资源,期待为本次合作增添亮点。杨蕊女士也表示,礼新医药作为面向全球的优秀临床阶段创新药研发公司,已经成功将多个抗体偶联、单抗、小分子药物推向全球领先的临床阶段。本次合作,凯莱英将充分发挥公司多年来在CDMO领域的服务优势,共同助推ADC药物浪潮的加速到来。

随着ADC新药研发浪潮的到来,ADC相关业务爆发式增长,凯莱英在持续增加新生产线的同时,继续保持项目的高质量交付。未来,公司还将继续提升生物医药CDMO业务发展进程,增加规模化产能,在上海金山建设ADC中试和商业化生产车间,进一步提升ADC药物的CDMO服务能力。

凯莱英在巩固小分子CDMO主赛道的同时,凭借多年形成的技术积淀和质量、服务管理体系,不断延伸服务链条、拓展服务领域、传导竞争优势,将CDMO能力积极拓展至新的业务领域:多肽、寡核苷酸等化学大分子业务,生物合成解决方案,ADC、mAb、mRNA等生物大分子CDMO业务,临床CRO服务,药物制剂解决方案等,打造专业一站式定制服务平台。我们相信,本次与礼新医药的合作将为医药行业带来更多有价值的新药,改善未满足的临床需求,为社会创造更大价值!


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关于凯莱英

凯莱英是一家全球领先、技术驱动型的CDMO一站式综合服务商。通过为国内外制药公司、生物技术公司提供药品全生命周期的一站式CMC服务、高效和高质量的研发与生产服务,加快创新药的临床研究与商业化应用。根据Frost&Sullivan按2020年收入的统计数据显示,公司是全球第五大创新药原料药CDMO公司和中国最大的商业化阶段化学药物CDMO公司。公司凭借深耕行业二十余年积累的深厚的行业洞察力、成熟的研发生产能力以及良好的客户声誉,成为创新药物全球产业链中不可或缺的一部分。从“每个人,每个产品,每次服务开始”,提供贯穿药物研发至商业化的药物全生命周期的卓越CDMO服务及解决方案,致力于成为全球制药产业可靠的首选合作伙伴。

关于礼新医药

礼新医药是一家立足中国,面向全球的临床阶段创新药研发公司,由生物医药业界资深领导者创立。公司聚焦于肿瘤免疫领域内尚未满足的治疗需求,专注于具有“全球首创”及“同类最优”潜力的生物创新药研发。研发平台覆盖靶点验证、抗体工程、生产工艺、临床前及临床研究等综合研发能力。公司尤其专注于以GPCR多层跨膜复杂单抗为基础的大分子抗肿瘤药物的研发,已经成功将多只抗体偶联、单抗、小分子药物推向全球领先的临床阶段。

公司管理团队由拥有全球和中国药物研发专业经验的领军人才组成,根植中国并具备全球视野,企业文化追求高效执行力。实施从早期发现到CMC、临床前IND、注册以及临床开发的全程创新管理。公司资深的研发管理团队在免疫学和肿瘤学领域平均拥有超过15年的制药研发经验。特别是对中国高发肿瘤有着深刻的认识,对肿瘤药物开发有着丰富的临床经验。

公司拥有针对GPCR多次跨膜复杂单抗的筛选开发平台和针对晚期肿瘤的ADC药物、双抗药物开发平台,并实施差异化药物开发路线。自主研发平台在短期内成功完成十余个产品的早期发现和CMC工作,截至2021年7月底已有3个新药获得中美IND批件并陆续启动临床试验工作。


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