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恭贺和黄医药索凡替尼获批,凯莱英全流程服务赋能新药上市
2021-01-06 10:57

2020年12月30日,和黄中国医药科技有限公司(简称“和黄医药”或“Chi-Med”;纳斯达克/伦敦证交所: HCM)宣布,中国国家药品监督管理局(简称“NPMA”)正式批准索凡替尼(商品名:苏泰达® 英文商标:Sulanda®)用于治疗晚期非胰腺神经内分泌瘤的新药上市申请。


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索凡替尼是和黄医药自主研发的一种新型的口服酪氨酸激酶抑制剂,具有抗血管生成和免疫调节双重活性。凭借显著的临床效果,索凡替尼提前结束III期研究,获得NPMA的优先审批资格于12月30号获批上市。鉴于良好突破性的疗效,FDA授予索凡替尼快速通道资格和孤儿药资格,并采用两项成功的中国III期神经内分泌瘤临床研究为NDA申报依据。日前,和黄医药以滚动提交方式,启动第一批美国FDA新药上市申请提交,并计划2021年向EMA提交欧洲上市许可申请。据Frost & Sullivan公司估计,2018年美国神经内分泌瘤新诊断病例为19,000例,中国约有67,600例神经内分泌瘤新诊断病例。按照中国的发病率与流行率比例估算,中国共有高达300,000名神经内分泌瘤患者。索凡替尼的获批有机会为全球神经内分泌瘤患者带来创新疗法,其独特的双重机制更可与其他免疫疗法联用,产生协同抗肿瘤活性。

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凯莱英获和记黄埔授予“最有价值合作伙伴奖

作为战略合作伙伴,凯莱英医药集团为索凡替尼等多个项目提供了从临床到商业化服务,紧密配合完成NMPA动态核查,支持成功获批上市。截止目前,凯莱英以领先的技术优势和出色的团队管理,已先后为和黄医药七个1类新药提供了全面服务,无论在质量还是效率上都交出了满意的答卷,并于2016年获得了和黄医药授予的首个“最有价值合作伙伴奖”。随着此次索凡替尼的获批上市及美国滚动上市申请的启动,凯莱英有望凭借高标准的一体化质量管理,为其全球新药提供研发生产一站式服务。

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高标准的质量管理体系,赢得了客户的长期信赖。凯莱英建有符合美国FDA标准的cGMP和非cGMP 生产车间,且所有生产基地遵循同一质量标准,成功通过数十次USFDA、TGA、MFDS及NMPA的现场审计,可为全球新药提供一体化服务。而MAH的全面推行,更使得凯莱英先后承接了多个国内NDA新药的API或API+制剂的生产服务项目。凭借领先的技术优势、高标准的质量管理和丰富的团队经验,凯莱英将为客户提供从临床到商业化的CMC一体化定制化服务,为更多患者带来高质量的药品。

索凡替尼的获批将有望为全球患者带来创新癌症疗法,推动和黄医药进一步打造全球化生物医药公司战略。凯莱英愿以自身丰富经验和技术优势,赋能包括和黄医药在内的更多创新药公司,护航参与全球药物的研发生产,加速新药上市,提升药品可及性!

关于和黄医药



和黄中国医药科技有限公司(简称“和黄医药”或“Chi-Med”)(纳斯达克/伦敦证交所:HCM)是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司,在过去20年间致力于发现和全球开发治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。目前,和黄医药共有9个抗癌类候选药物正在全球开发中,并在中国本土市场拥有广泛的商业网络。欲了解更多详情,请访问:www.chi-med.com。


资料来源:

 

和黄医药开始向美国FDA滚动提交索凡替尼新药上市申请 https://www.chi-med.com/sc/chi-med-initiates-rolling-submission-of-nda-to-us-fda-for-surufatinib-for-the-treatment-of-advanced-net/


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