企业展示
企业新闻
当前位置:首页 >> 企业展示 >> 企业新闻
凯莱英速度:凯莱英口服固体制剂进口生产线顺利投产
2020-09-30 14:43

为了布局国际医药市场,满足日益增长的市场和客户需求,提升集团制剂业务产能,同时扩大承接范围,凯莱英医药集团(以下简称“凯莱英”,SZ.002821)新增加投资建设符合欧美cGMP标准的口服固体制剂车间。该生产线引进国际一流生产设备、设施,满足海内外客户多元化的生产需求。目前,口服固体制剂进口生产线已顺利投产,进一步扩大了原固体制剂生产产能,和公司现有的创新制剂研发中心、晶型和处方前研究、注射剂、分析服务等多个平台一起将全力为客户提供从实验室到中试和商业化规模生产的全流程一站式制剂服务。

口服固体制剂进口生产线占地约2300㎡,于2018年初开始建设,仅耗时一年完成厂房建设,并于2019年底顺利完成所有设备设施的安装及验证工作。2020年4月,新车间以健全的质量管理体系、先进的生产设备和一流的工艺流程、规范化的质量管理程序顺利通过GMP现场检查验收,取得《药品生产许可证》,未来,新车间将持续高质高量地执行生产,以凯莱英速度为客户的药品生产项目保驾护航。

口服固体制剂进口生产线具备片剂、胶囊、颗粒、微丸等多个剂型生产能力,同时可完成瓶装,铝塑/双铝包装,颗粒包装等多样化包装形式。单批批量可达到300kg,年产能可达400~500批次,能够满足客户从IND到NDA以及商业化不同阶段的药品生产需求。同时,为满足客户不同或特殊的生产工艺需求,该车间还预留有生产区域,可根据客户的需求为客户项目量身定制工艺,灵活增添新设备。口服固体制剂进口生产线在厂房设计、设备选型等方面已达到了业内一流水平,尤其在设备选型方面,还与国际顶尖设备厂商合作,全力打造了一条高端固体制剂生产线。主要设备包括:

  • Alexanderwerk WP120干法制粒机,产能40kg/h,最小批物料用量可低至5~10g,最大程度节省API用量,为客户节约成本。

IMG_3732副本.jpg

  • GEA湿法制粒线,单批产量可达60kg,可实现物料从湿法制粒,湿整粒,流化干燥,干整粒,混合全流程密闭转移操作,有效控制物料暴露,同时所有的工艺参数可以保存并打印。

TN1_1975.JPG

  • ROMACO KTP 590X多功能高速压片机,产能13~29万/h。该设备可在双层和单层片剂模式之间快速切换或混合模式生产,帮助客户解决复方制剂中不同药物之间的配伍变化难题,完美实现不同释放特征药物的同步生产(如缓释/速释组合),出色完成大批量、高难度的制剂生产。

TN1_1979.JPG

此外,该车间成为国内首家引入UHLMANN IBC150集成式瓶装线的车间。该包装线适用于医药行业片剂和胶囊的在线包装,产能可达到100瓶/分钟,可提供从包材、物料到终端产品的全自动化包装,具有极高的可靠性与安全性。

TN1_1981副本.jpg

凯莱英口服固体制剂车间实现迅速投产,离不开一批优秀的专业技术型人才。凯莱英吸纳专业人才担任多领域管理职务或关键技术岗位,提升药物研发及管理水平,同时继续坚持以人为本的发展理念,以内部培养与外部引进相结合的方式,实现人才梯队持续扩容,口服固体制剂车间生产人员本科及以上学历达100%,且操作人员经过专业、系统化地培训及考核,并成功通过多个客户及药监部门的质量体系审计和认证,为高质量的药品生产奠定了坚实的基础。

投资建设符合欧美cGMP标准的口服固体制剂生产基地,是凯莱英开拓国际化市场的重要发展战略。凭借先进的设备设施、一流的生产团队、完善的质量管理体系,凯莱英打造了一条高端口服固体制剂生产线。未来,凯莱英将一如既往地秉持严肃、严谨、严苛的工作态度,以专业的技术服务于客户的制剂研发和生产,积极帮助客户解决药品从研发到商业化生产的制剂相关问题,成为广大客户一站式制剂生产的最佳伙伴! 


上一篇:
凯莱英医药集团
  • 地址:天津市经济技术开发区第七大街71号
  • 邮编:300457
  • 总机:022-66252888
  • 传真:022-66252777
国内业务
  • 邮箱:BDchina@asymchem.com.cn
  • 负责接收国内客户,技术咨询,相关邮件
证券事务
  • 邮箱:securities@asymchem.com.cn
  • 电话:022-66389560
HR招聘
  • 邮箱:hr@asymchem.com.cn
  • 负责接收应聘者投递的简历

集团官方微信

人力资源微信

凯莱英医药集团
  • 地址:天津市经济技术开发区第七大街71号
  • 邮编:300457
  • 总机:022-66252888
  • 传真:022-66252777
国内业务
  • 邮箱:BDchina@asymchem.com.cn
  • 负责接收国内客户,技术咨询,相关邮件
证券事务
  • 邮箱:securities@asymchem.com.cn
  • 电话:022-6625 2889
HR招聘
  • 邮箱:hr@asymchem.com.cn
  • 负责接收应聘者投递的简历

集团官方微信

人力资源微信