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凯莱英RA团队护航药品全生命周期一站式综合服务
2020-08-25 10:15

终日乾乾,与时偕行。在当前万众创新的大背景下,医药创新更势不可挡。为加快新药上市步伐,让患者尽快用上好药,国内外药品审评新政频出,新药审评体系日渐完善。对于医药企业而言,一个个政策红利的出现,是机遇,也是挑战。如何适应新政策环境下的IND、NDA申报?如何快速完成中美双报,实现全球同步研发?这些问题考验着各药企尤其是新药研发企业的药品注册(药政事务/RA)团队。

作为一家全球领先的服务于新药研发和生产的CDMO一站式综合服务商,凯莱英医药集团(股票代码:002821.SZ;以下简称:凯莱英)致力于为客户提供最优质的服务。技术服务如此,注册服务亦然。多年的药品注册实践及丰富的项目经验,使凯莱英药政事务部(以下简称RA团队)走出了一条以注册服务为主,覆盖监管策略咨询、法规支持、申报文件撰写、合规服务、现场核查等重点工作的“超强”服务模式。在与公司研发部门的通力合作下,凯莱英RA团队将合规融入药品全生命周期,已成功完成国内外药品注册申报百余项,为项目顺利交付保驾护航。

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覆盖药品全生命周期 

超强服务助力新药上市

药政事务贯穿新药早期研发、临床试验、注册申报等环节,直接关乎产品上市乃至其市场表现。一个好的研发和申报策略能够使一款好药尽快上市,惠及患者,同时也能更好地推动国内新药研发产业发展。凯莱英RA团队拥有丰富的国内外药品注册经验,精通药品开发、CMC、分析化学和临床研究相关法规事务,可准确把握法规指南以及审评审批要求和流程。值得一提的是,基于公司自身两支优秀的专家团队——科学顾问委员会和发展战略专家委员会,凯莱英还可就技术、法规、审评、策略等为客户提供帮助和建议。

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深入从IND到NDA的每一环节

作为RA团队的核心工作,药品注册每一个环节都不容忽视。IND方面,团队可协助提供CMC、药理/毒理研究、临床实验方案等临床前研究相关资料,确保临床试验顺利开展。NDA方面,团队可协助提供药品研制情况等全套CMC服务、临床研究资料服务,以加快推进药品上市。同时,根据相关法规和指南,团队可对CMC、非临床和临床部分的资料进行差距分析;可准备并参与机构会议,包括1、2、3类CDE咨询会议和其他相关会议(包括提交会议申请、准备会议文件和参加会议以协助客户与监管机构沟通)。在生产许可证的更新和变更,追踪和跟进审评审批进度,API、辅料和包装材料注册以及样品检测和质量标准复核等工作方面,凯莱英RA团队也有着丰富经验。

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提供全过程的法规支持

新修订《药品管理法》及配套措施的出台,意味着准确解读法规对新药研发意义非凡。凯莱英RA团队成员均具备扎实的药品法律法规知识,可对最新法规进行解读,提供点对点咨询服务;提供CMC、非临床和临床注册研究&开发计划法规支持;就注册战略/途径与官方机构进行会议沟通,最大限度推进药品注册进程。此外,凯莱英RA团队还可为现场核查GxP审核提供法规支持,准备核查资料,协助客户接待现场核查及飞检。

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撰写专业严谨的申报文件

所谓“行百里者半九十”,申报文件的撰写可以说是新药上市申报的“最后一公里”,申报文件质量的高低直接关系申报进度的快慢。凯莱英RA团队成员熟悉IND、NDA和ANDA申报资料撰写以及相关年度报告补充申请撰写,拥有多年文件撰写及成功申报的经验。

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搭建每一个项目的沟通桥梁

药审新政频出的当下,对于药品注册工作而言,更要充分利用政策红利,适时申请与药品审评部门沟通交流,最终达到完善并修正决策的目的。凯莱英RA团队在多年的工作中与药品审评部门建立了较为完善的渠道,可就技术和法规问题进行咨询沟通。同时,凯莱英海外公司可协助对接国外药监部门的沟通及法规支持。

百余项国内外成功申报经验 

做新药研发生产的合伙人

一支卓越的RA队伍,带给客户极大的信任。凯莱英RA团队现已提供国内外近500余项注册项目的法规支持,并撰写符合NMPA、FDA、EMA要求的申报资料;为客户撰写IND、NDA、ANDA、一致性评价等申报资料50余项;协助客户完成国内外药品注册申报100余项。凯莱英RA团队以专业、严谨、速度得到广大客户认可。 

2019年11月,凯莱英服务多年的再鼎医药则乐(尼拉帕利)项目,通过国家药监局核查中心(CFDI)药品注册生产现场核查及GMP检查顺利上市,成为国内首个1类新药PARP抑制剂。则乐项目在整个凯莱英团队的共同努力下完成,期间,RA团队功不可没。RA团队多次协调国家药监局药审中心、核查中心以及天津市药监局,推动则乐整体审评进展,从接到核查通知到完成现场核查报告仅用时30个工作日。相较于行业平均速度(约3个月),提升了两倍效率。凯莱英在则乐项目上建立的良好示范效应,直接促使多个客户提出由公司承接NDA项目的需求。

RA团队的优秀表现也带来凯莱英业绩的持续提升。根据新鲜出炉的凯莱英2020年上半年报,公司与欧美跨国药企的合作进一步深化,订单加快增长。在临床阶段项目方面,公司累计服务的美国五大制药公司创新药项目数量占其临床后期研发管线的比例进一步提升至27%;在商业化阶段项目方面,相较2019年新增确认收入的欧美跨国制药公司商业化项目3个;确认收入的商业化项目中有8个项目对应的突破性重磅新药的销售峰值曾超过或预计在未来5-8年内将超过10亿美元。同时,随着公司首个MAH项目落地以及新增大量NDA项目,国内收入快速增长,2020年上半年同比增长138.12%。 

聚焦监管严格、高附加值、高量级领域,凯莱英目前已与辉瑞、默沙东、艾伯维、礼来、百时美施贵宝、阿斯利康等全球制药巨头形成了较强的合作黏性,与再鼎医药、贝达药业、和记黄埔等优秀企业达成多维度的协同合作,逐步构建起创新药一体化服务生态圈。公司将以“护航全球药物研发和生产,持续技术创新,为客户提供优质高效的一站式服务”为使命,致力于成为全球新药研发生产的合伙人。

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