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聚焦行业热点,交流创新发展:天津市药品监管实训基地2020首次培训活动于凯莱英顺利举行
2020-07-29 11:06

2020年7月17-18日,在天津市药品监督管理局(以下简称“天津药监”)以及经开区各级领导的信任与鼎力支持下,凯莱英医药集团(股票代码:002821.SZ,以下简称“凯莱英”)与天津药监局共建的“天津市药品监管实训基地”顺利举办2020年首次培训活动。邀请多名行业知名专家,企业高级管理人员与天津药监各级领导、老师共聚一堂,就涉及绿色制药技术、创新药、疫苗监管、MAH的机遇与挑战、原辅包关联审评等诸多领域进行了深入交流与探索,为企业提供更深入的法规解读及指导,同时有力推动药品监管部门与企业的信息共享,实现优势互补,为搭建具有国际先进监管经验的创新型、科技型、智慧型政企平台进行了有益探索。


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本次活动诚邀了包括前CDE首席科学家、前FDA审评员、上海君实生物高级副总裁兼首席质量官王刚博士、国家药品监督管理局药品审评中心原主任药师、高级评审员霍秀敏老师,量传计量检测副总经理、CNAS中国合格评定国家认可委员会实验室认可评审员、国家一级注册计量师张庆庆老师及凯莱英医药集团高级副总裁肖毅博士、制剂部副总经理杨涛博士等医药行业领域权威专家、医药企业高级管理者为与会人员带来前沿讲座。凯莱英医药集团副总裁蔡卫珍女士的主持下,天津药监局局长王栩冬先生、副局长邹刚先生及近70位天津药监领导及核查老师与凯莱英医药集团高级副总裁肖毅博士、高级副总裁姜英伟先生等企业管理人员及技术人员百余人参与活动。邹刚副局长及姜英伟先生分别代表天津药监及凯莱英致开幕辞,并表示本次“天津市药品监管实训基地2020年首次培训活动”标志着我市药品监管工作进入全新阶段,是一次具有深远意义的政企合作探索,将促进双方更深入的交流与合作,共同推动我市生物医药产业的创新发展。

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凯莱英医药集团副总裁蔡卫珍女士

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天津市药监局副局长邹刚先生

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凯莱英医药集团高级副总裁姜英伟先生

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历时两天的活动中,凯莱英医药集团高级副总裁肖毅博士、制剂部副总经理杨涛博士先后带来“绿色制药技术与数据驱动型工艺控制战略”与“创新药在不同阶段的处方开发策略”的精彩讲座。围绕凯莱英的绿色制药技术核心竞争力,肖毅博士分享了包括连续性反应研发工艺的关键控制点及生产应用等多方面内容。肖毅博士还提到2019年IUPAC国际纯粹与应用化学联合会评选出影响人类未来可持续发展的十大化学技术中,连续化学、酶进化技术作为两项关键技术亦是凯莱英10年前开始投入研发创新的项目,如今已拥有自主知识产权和独自设计开发的设备和专利。其中,自主设计、开发的多种连续反应装置,拥有上百套小试、中试、商业化规模兼备的设备平台,通过模块化组合和自动化精细控制,可实现快速构建反应器、筛选反应条件及项目生产落地,以满足不同客户药品全连续生产需求。杨涛博士则着重为大家分享了创新药在不同阶段的处方开发策略,包括处方和工艺设计阶段采用QbD方法的重要性,以及实践DOE、FMEA等等。

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凯莱英医药集团高级副总裁肖毅博士

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凯莱英医药集团制剂部副总经理杨涛博士

随后,前CDE首席科学家、前FDA审评员、上海君实生物高级副总裁兼首席质量官王刚博士先后带来了题为“疫苗产品全生命周期监管”、“MAH在中国的机遇与挑战”的讲座。以“审批,是为了批准,是为了更好更快的让新科学技术救治生命、造福人类”为出发点,王刚博士从“生物制品监管组织结构、生物制品检查及符合性程序、疫苗检查要点、生物制品上市后补充研究、生物制品偏差报告(BPDR)和疫苗不良事件报告系统(VAERS)”六个环节详细讲解了疫苗产品如何进行有效的全生命周期监管。王刚博士深度比较了中国、欧盟和美国三者之间在疫苗产品监管上的异同,从13年美国FDA和中国CFDA工作的切身经历出发分享了疫苗产品监管中的关键点,结合监管经验及企业角度帮助大家深入理解监管要求、厘清风险控制关键,及如何推动更高质、更高效的做好疫苗产品全生命周期监管工作。同时,在“MAH在中国的机遇与挑战”讲座中,王刚博士以中性视野分享解析了MAH制度中各方应当关注的重点和责任,从“机遇与挑战”两个维度,深入比较解析了中国MAH和EMA MAH制度中的GMP要求差异,进一步阐释了MAH质量体系建设的重要环节和关键点,并就面临的挑战与在座嘉宾进行了详细的探讨。

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上海君实生物高级副总裁兼首席质量官王刚博士

原CDE药学高级审评员霍秀敏老师则带来了题为“原辅包关联审评新规的理解与应对策略”的分享。以监管历史发展为脉络,为与会人员系统梳理了我国原辅包监管历史沿革、关联审评审批相关文件及其内涵以及原料药登记资料要求及评价要点,重点讲解了相关政策在落地中的难度以及关联审评审批相关文件中存在的问题,特别指出了顺利转变原辅包的管理模式的关键在于既要保持制剂注册申请审评审批效率,又要能够基于科学和风险控制药品质量,全方位的解读了国内原料药管理及登记的具体要求。而量传计量副总经理、一级注册计量师张庆庆老师则带来了专业性、他实操性极强的“药品生产领域中的计量管理”讲座。从计量的定义与发展讲起,引出了计量准确性、统一性、溯源性和法制性的四个特点,并对仪器校准相关法规指南要求、计量的法律法规和规章的要旨进行简析,重点分析了仪器校准及管理的目的意义以及在制药行业的关键需求。讲座帮助与会人员能够更好的把握符合性检查中的关键点以及不合格设备的处置方法,切实有助于药品监管部门工作质效的提高。

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原CDE药学高级审评员霍秀敏老师


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量传计量副总经理、一级注册计量师张庆庆老师

为期两天的培训活动得到了天津市药品监督管理局的各位领导和广大同仁的一致好评,与会人员纷纷对精彩翔实、极富指导性和开创性的讲座表示感触很深。当前医药领域飞速发展,后疫情时代更将迎来新的井喷期。凯莱英将携手天津药监,依托天津市药品监管实训基地,吸引国内外专家学者展开交流互动,为进一步推动天津市药品监管水平及国内创新药的发展做出积极贡献!

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