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技术驱动发展:凯莱英升级CEPS、CED、CMMD多个技术平台,加速释放连续反应等核心竞争力
2020-05-26 11:24

探索技术创新,推动工艺突破,以创新技术驱动企业发展。2020年新冠疫情几乎影响了全球各个行业,也给医药市场带来了新的机遇与挑战。凯莱英医药集团(股票代码:002821.SZ,以下简称“凯莱英”)抓住机遇积蓄力量,同时升级启动工艺科学中心等多个研发平台,进一步提升公司的研发实力和服务能力,有效推动连续反应、生物酶催化等核心技术在各项目研发和生产中的更广泛应用,从而快速攻克工艺难题,帮助客户最大限度降低疫情影响,提供更快速、高质量的研发生产服务,加速新药上市。

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洞察潜在需求,凯莱英升级启动 CEPS&CED&CMMD 多个技术平台

近年来,世界范围内对创新药物的需求不断增加,迫使制药行业加快药物开发及商业化速度,快速采用创新战略和尖端研发技术将成为赢得竞争的关键。而日益严格的环境监管,也促使人们使用连续性反应、酶催化等更绿色安全的技术。学术期刊JMC曾刊发辉瑞的文章《Continuous Flow Synthesis. A Pharma Perspective》指出连续反应最终可应用于制药工业中很大一部分。文章中提到,LONZA也曾有报告指出约有一半的反应均可以受益于连续反应。但真正将连续反应广泛应用在制药领域尚有很长的路要走。不仅需要从早期研发到工艺优化、放大生产均具备相应能力并紧密配合,并且只有对应用可能性及设备均有充分的了解,才能充分发挥连续反应的优势。

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凯莱英通过前瞻性布局,洞察行业需求,近日全面组建升级工艺科学中心(Center of Excellence for Process Science,简称CEPS)、化工工程部(Chemical Engineering Department,简称CED)、化学大分子部(Chemical Macromolecule Division,简称CMMD),有效推动连续性反应等核心技术的加速释放和应用。凯莱英医药集团董事长兼CEO洪浩博士、首席运营官杨蕊女士、高级副总裁肖毅博士、副总经理李九远博士等集团领导及相关负责人出席揭牌启动仪式并致辞。他们表示此次CEPS、CED、CMMD等多个平台的升级组建将为公司项目推动带来更強劲的技术支持和驱动力,快速解决工艺技术及工程放大的难题,助力凯莱英的小分子及大分子领域的服务能力再上一个新的台阶。

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深耕绿色化学制药技术的开发与商业化应用二十余年,凯莱英通过持续的技术创新,在连续反应技术、生物酶催化技术为代表的绿色化学技术方面积累了丰富的经验,并成功运用于商业化生产中。作为全球极少数可将连续反应技术成功运用于商业化生产的制药企业之一,凯莱英日前已实现在第三线培南类抗生素、第二代艾滋病类药物、抗癌药物等多个创新药品种关键中间体及原料药商业化生产中的应用。此外独创的“六合一”模式成功解决了生物酶催化剂研发与规模化生产之间的脱节问题,并将其与连续性反应技术相结合,进一步提升商业化生产应用价值,大幅提高反应效率、降低成本和减少对环境的负面影响。从工艺源头控制三废生成,大幅降低能耗和生产成本,真正实现绿色工艺,解决安全和环保问题。同时大幅提高生产效率,加速药品上市,为全球客户及患者创造更大的价值。截至2019年底,超过30%公司承接的临床中后期项目与连续性反应和酶催化技术应用相关。此次工艺科学中心等多个技术平台的升级启动,将进一步提升连续性反应等绿色核心技术优势的释放。

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升级组建专业化模块,为项目研发生产提速赋能

CEPS、CED、CMMD多个技术平台的组建升级,将全面推行凯莱英新技术战略,更好的将连续反应、酶催化、DOE设计和高通量筛选、统计学数据分析、反应机理学研究等前沿技术深入运用于客户项目及商业化生产中,帮助客户解决工艺难题、助力研发及工艺革新,为客户的项目研发生产提速赋能。

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由集团高级副总裁肖毅博士牵头,升级组建工艺科学中心(CEPS)和化工工程部(CED),CEPS通过工艺化学组、连续化学组、DOE组三个小组,全面支持协助各阶段客户工艺、路线优化、技术评估等相关工作,进而保证项目生产中的工艺技术难题得以快速攻克和解决。而化工工程部(CED)作为研发和生产重要衔接桥梁,与研发生产等相关部门密切合作,快速提供化工工程技术支持和解决方案。为推动工程新技术引进、开发和应用,解决新技术应用过程中的工程技术问题。日前,在CEPS的推动下,凯莱英通过连续反应、高通量筛选等技术的运用帮助客户在Suzuki偶联、不对称Suzuki偶联、Negishi偶联、Heck反应等多个项目工艺优化上实现突破,赢得了客户的高度肯定及进一步合作意向。

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同时,为更好地打造先进的多肽、寡核苷酸等化学大分子药物创新平台,为客户提供工艺开发、分析开发和GMP生产等从Pre-clinical到商业化阶段一站式CMC服务,李九远博士负责的凯莱英化学大分子部(CMMD)进行了全面升级,新建1200㎡研发分析实验室全面投入使用。迄今已止,化学大分子部已为20多家客户的超过30个不同临床阶段的项目提供过CMC服务。此次研发平台的升级将进一步拓展凯莱英在该领域的服务能力,为客户提供更为优质CMC服务,加速客户临床阶段药物的上市。

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医药行业正经历着前所未有的变革,只有适应变革不断创新,才能获得长足发展。二十年来,凯莱英在创始人、董事长兼CEO洪浩博士的带领下,始终秉承“居安思危+如履薄冰+厚积薄发”的经营哲学,持续探索前沿技术及其应用。2020年,公司更提出“市场导向+技术驱动+精益生产管理”的管理理念,全面升级技术平台,加大新技术在商业化生产中的大规模应用,以护航参与全球药物研发生产,为客户提供优质高效的一站式服务,做全球药品研发生产的合作人。




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凯莱英医药集团首席技术官

James Gage 博士


James Gage博士毕业于哈佛大学,师从于世界著名化学家David Evans。James Gage博士具有医药化学领域24年的工作经验,曾任辉瑞公司高级研发主管;期间发表过大量学术文章,获得多项专利。他带领着凯莱英的研发团队,负责指导研发、生产以及药物成份开发过程中所有环节的新技术的开发以及商业应用。他同客户保持良好的沟通,寻求最适合凯莱英优势发展的机遇,并管理着整个项目的执行。同时,在扩大凯莱英的服务领域以及吸纳优秀人才方面,为董事长出谋划策。 





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凯莱英医药集团高级副总裁 

肖毅博士


肖毅博士,拥有日本名古屋大学博士学位,师从2001年诺贝尔奖获得者野依良治教授,分管集团研发和分析业务方向,主要负责参与制定集团战略,提出集团业务规划、经营方针和经营形式等的策略与实施方案,对集团中短期经营业绩负责。协助执行总裁/董事长规划集团某一关键业务领域的业务/技术方向,指导领域内业务/技术和专业解决方案的创新与突破。具有超过20年大型制药公司研发管理经验。曾就职于默沙东和施贵宝等大型跨国制药公司。先后任职于世界500强公司美国默沙东(Merck)和百时美施贵宝(BMS),在制药工艺方面有超过20年的研发经验,曾获得包括绿色化学大总统奖、爱迪生专利发明奖等在内的多项国际大奖,发表50余篇高水平论文、40余次国际学术演讲。目前是2018年制药化学反应与工艺会议的组委会成员之一,被选举为2019年GRC有机反应和工艺年会首位中国籍主席,并荣获“2019年第四批滨海新区创新创业领军人才”。 




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凯莱英医药集团副总经理 

李九远博士


李九远博士毕业于中科院化学所,先后负责过超过200个创新药和已上市原料药或中间体的工艺开发,推动了新化学新技术在原料药工艺开发中的应用,以QbD理念主导和参与了超过20个NDA或ANDA申报的API商业化生产工艺设计以及验证生产,积累了丰富的CMC管理经验。参与过多项国家自然科学基金、国家“863”计划、天津市科技小巨人领军企业培育重大项目、滨海新区科技计划项目等,在JACS,OL, JOC,OPRD等杂志发表学术论文20余篇,申请发明专利30余项,多次获得包括滨海新区科技进步一等奖、吉林省科技进步一等奖等省部级奖项。 




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凯莱英医药集团副总裁 

Mark McLaws博士


McLaws博士作为集团副总裁,领导技术专家团队以支持CMC活动,关注于项目后期开发、验证和商业化生产。McLaws博士在犹他大学获得了博士学位。Mark mpaws博士在制药业有着超过17年的化学工艺经验。在他的职业生涯中,他曾在多个治疗领域支持临床阶段和商业化小分子原料药的工艺开发和生产。 




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凯莱英医药集团高级主管 

Julie Summers


Julie Summers作为集团高级主管,带领EHS专业团队,为研发生产提供支持,重点关注风险评估、工艺安全、职业健康/高活性化合物管理、环保合规、EHS审计等。Julie拥有密苏里大学化学工程学位和超过25年的EHS工作经验,其中超过17年制药行业EHS经验,包括在厂区和集团担任EHS管理职责及建立和落实各项EHS工作和计划。 




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凯莱英医药集团新技术研发副总裁 

卢江平博士


卢江平博士毕业于兰州大学,师从我国著名有机化学家、中国化学会有机合成化学专业组成员、国务院特殊津贴专家潘鑫复教授。作为主要项目带头人之一,卢博士承接了国家“863计划”等多项国家及省部级科研项目的研发工作,取得有市场价值的重要科研成果20余项,申请国内外专利80项,在生物医药领域处于领先地位;并带领团队在《自然》《欧洲化学》《美国化学会志》等国外高水平英文期刊上发表论文。获得天津市科学技术进步三等奖、天津市滨海新区科学技术进步一等奖等荣誉。 




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凯莱英医药集团新技术开发中心执行总监 

张娜博士


张娜博士毕业于吉林大学博士学位,于2012年加入凯莱英。主要负责凯莱英新技术开发中心生物技术部发展战略的制定和执行,新技术的开发及应用。作为主要项目带头人之一,承接了多个市部级科研项目的研发工作,申请国内外专利40余项,在生物催化领域处于国际领先地位,开发的制药用新酶受到各制药公司的广泛认可;并获得天津市科技创新团队荣誉。 




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凯莱英医药集团质量控制部及分析化学部副总经理 

赵初芒博士


赵初芒博士毕业于美国马里兰大学物理有机化学博士学位,曾就职于美国Synta, Evestra,AMRI等生物医药和CDMO公司。具有10年以上美国创新药分析研发、验证和转移、质量控制以及项目和团队的管理经验;擅长分析项目管理和资源统筹调配,熟悉对制药业关键供应商的质量审核;精通欧美及中国的GMP法规和指南,对FDA审计拥有丰富的实践经验。目前领导近400人的分析团队,为小分子、寡核苷酸和多肽等研发方向提供分析支持,管理并推进项目的高效运行。 




参考文献:

1、Continuous Flow Synthesis. APharma Perspective https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/ceat.200407128

2、https://pubs.acs.org/doi/10.1021/jm2006029



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