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【纪实】凯莱英携手天津市药监局共建“天津市药品监管实训基地”
2020-05-22 16:21

近日,凯莱英医药集团(股票代码:002821.SZ,以下简称“凯莱英”)与天津市药品监督管理局(以下简称“天津药监局”)共建的“天津市药品监管实训基地”正式揭牌成立。实训基地的成立有望促进交流合作、信息共享、优势互补,使药监部门深入了解企业需求及发展现状,打造创新、科学、智慧的药品监管新模式,同时为企业提供更深入的法规解读及指导,共同就药品监管相关主题开展交流,助推国内制药企业创新发展!

共同见证,药品监管实训基地正式成立

2020年5月21日下午,“天津市药品监管实训基地”揭牌仪式在凯莱英隆重举行。天津市药品监督管理局局长王栩冬、天津经开区管委会副主任梅志红等政府领导以及凯莱英医药集团首席运营官(COO)杨蕊携公司多位高管共同了出席本次仪式。 在天津市药品监督管理局副局长张胜昔的主持下,天津市药监局局长王栩冬与凯莱英首席运营官(COO)杨蕊代表政企双方签约并揭牌。

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天津市药监局王栩冬局长表示:“市药监局坚持以完善药品监管质量管理体系,全面提升药品监管水平为工作主线,加快打造职业化专业化药品检查员队伍,持续推进能力提升、风险防控和监管责任全面落实,进一步提高政务服务水平,积极推进“政策+技术”帮扶活动,助力企业持续发展。与凯莱英联手推动药品实训基地建设,将全面贯彻落实新法精神,推动监管水平与企业研发生产的共同提升与进步。”天津经开区管委会副主任梅志红表示,“感谢天津市药监局对我区企业的发展的大力支持,经开区也将为实训基地提供各种必要的服务和支持,为基地顺利、高效的运行提供保障。期待以凯莱英为代表的生物医药企业进一步做大做强,推动经开区生物医药产业集群的进一步蓬勃发展。”凯莱英医药集团首席运营官(COO)杨蕊也表示:“作为与天津市药监局合作的第二批实训基地企业之一,这是对凯莱英的高度认可,也是一次CDMO行业内的开拓性创举。未来,将通过汇集国内外资深医药行业专家,现场指导,提升监管人员监督管理实践水平,同时也提高企业的GMP实操能力与人才合规意识。共同为医药行业未来发展蓄积力量。”

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仪式后,王栩冬局长等嘉宾参观了凯莱英的工艺科学中心、分析测试中心、AD实验室、制剂车间,对凯莱英国际化、标准化的规范作业模式给予了充分肯定和赞许,并围绕实训基地培训规划、药品监管创新思路等主题进行了深入座谈交流。

政企合作,打造药品监管创新模式

7月1日,新《药品生产监督管理办法》即将实施,该《办法》在《药品管理法》的基础上细化执行路径,形成了可直接遵循的规则、程序和要求,系统的回答了在新体制机制下监管什么、怎么监管的问题。同时对企业如何顺应法律制度变革、强化主体责任落实提出了更高更严的要求。在此背景下,“天津市药品监管实训基地”依托创造性的政企合作模式,探索科学的药品监管方式,满足行业高质量发展要求,加速提升国内药品研发生产水平,打造国内一流的实训基地典范。

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在座谈中,王栩冬局长更是对实训基地提出了“立足天津,面向全国,国际视野,合作共赢”的期许。作为政企合作的创举,实训基地将依托双方优势,推动协同发展,充分实现信息资源共享及优势互补。天津药监局将发挥对法规的深刻理解和丰富实际监管经验,为企业提供包括注册管理办法、药品生产管理办法、仿制药一致性评价等政策法规的详细指导及全员规范类培训,提升企业主体合规能力;同时深入企业调研了解,听取企业意见建议,提出有针对性的解决方案,助推企业研发生产活动的顺利进行。凯莱英作为全球领先的服务于新药研发和生产的CDMO一站式综合服务商,拥有行业前沿的药品研发技术工艺、研发生产经验、技术人才,将利用自身专业优势及国内外专家资源优势,为监管人员提供药品研发、前沿技术、生产工艺等环节的专业知识和前沿技术相关培训,共同探索更科学的监管方式。

政企合作推动创新发展。随着“天津市药品监管实训基地”的落地,双方未来将深入合作,进一步形成示范效应,吸引国内相关专家在此平台进行政策解读与行业交流,随着国内药品研发生产的不断发展,必将引领药品监管水平迈向新的高峰!

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