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Biohaven公司口服偏头痛新药Nurtec™ ODT成功获批上市
2020-03-03 10:28

近日,Biohaven制药公司宣布,美国FDA已批准NURTEC™口腔崩解片(ODT)(rimegepant)上市,用于成人偏头痛的急性治疗。临床研究结果显示,Nurtec 作为首款快速口腔崩解片剂型的降钙素基因相关肽(calcitoningene-relatedpeptide,CGRP)受体拮抗剂,单次口服Nurtec ODT 75mg,可在1小时内迅速缓解疼痛,且在很多受试者中疗效持续长达48小时。接受单剂量Nurtec ODT治疗的患者中,高达86%的患者在24小时内没有使用偏头痛抢救药物。此外,服药时仅需在口腔内分散,而无需水送服,被誉为“将偏头疼药物带到餐桌上。”



值得注意的是,全球知名生命科学行业市场咨询公司Evaluate在2019年12月发布了Vantage 2020 Preview的报告,对2020年值得期待的TOP10药物做了预测,其中rimegepant位列第9。报告指出,rimegepant获得了优先审查资格,有望在2020年6月底之前获得FDA的审批决定。令人振奋的是,2月底这款新药就已面世。报告同时预测,到2024年rimegepant的收入将达8.97亿美元,超过同类新药。另据Cortellis数据库,有相关机构甚至预测该药品在2024年的销售额将高达到11.1亿美元。


近几年跨国企业加速布局偏头痛治疗领域,这从另一个侧面反映了该领域未满足的临床需求。世界卫生组织(WHO)将偏头痛列为十大致残性疾病之一,美国就有将近4000万偏头痛患者。偏头痛通常持续4至72小时,除中重度头痛外,还可能伴有恶心、呕吐、以及对声音和光照异常敏感或恐惧等多种症状。由于90%以上的偏头痛患者在发作期间无法正常工作或生活,加上现有药物存在种种局限,业界亟待创新疗法或药物的出现。



治疗偏头痛的药物可分为发作期治疗药物和预防性药物,前者包括曲坦类、麦角胺衍生物、非甾体类抗炎药、巴比妥类镇静药和阿片类药物。尽管曲坦类药物是偏头痛患者的标准治疗方法,但它只在部分患者中有效,仅约30%的临床试验患者服用曲坦类药物后两小时无疼痛,而且效果不完全或复发等问题都让其使用受限。另外,有研究估计美国有260万偏头痛患者存在心血管疾病相关因素,这也影响了曲坦类药物的发展潜力。因此,如果有偏头痛特异性药物能够不增加心血管疾病风险,它就有机会填补未满足的医疗需求。


CGRP从最初被发现到成为治疗偏头痛的热门靶点,经历了漫长的科学研究和药物研发过程。CGRP是由三叉神经节初级感觉神经元末端释放的由37个氨基酸残基组成的神经肽,其受体位于疼痛信号通路、颅内动脉和肥大细胞内,它的激活被认为与偏头痛的发生关系密切。例如,有研究表明偏头痛发作期间血清CGRP水平升高,静脉注射CGRP会在偏头痛患者和非偏头痛患者中导致持续的疼痛,而抗偏头痛药物可使CGRP水平正常化。此外,多项临床研究证明,抑制内源性CGRP与其受体结合的小分子CGRP受体拮抗剂能够阻止偏头痛发作,这类药物可通过如图所示的作用机制缓解偏头痛。



根据一项rimegepant的III期临床试验结果,约有19.6%的受试者在服用药物2小时后完全没有疼痛,而安慰剂组为12.0%。另一项研究表明,rimegepant起效较快,给药后15分钟即可出现止痛效果,与安慰剂相比,在1小时后实现具有统计学意义的差异;两小时后,有21.2%的实验组和10.9%的安慰剂组患者无疼痛。虽然急性治疗偏头痛是rimegepant获批的第一个适应症,但Biohaven也在积极寻求将其扩大到更广阔的预防市场,相关研究已在III期临床试验中完成了1600多名患者的招募。


Biohaven是一家临床阶段的生物制药公司,拥有一系列针对神经疾病(包括罕见疾病)的创新后期候选产品。Biohaven致力于开发和商业化创新的best-in-class疗法,以改善神经和精神疾病患者的生活。Biohaven的产品组合除此次获批的Nurtec ODT外,还包括横跨三个不同机制平台的多款处于临床后期的候选药物,其中包括CGRP受体拮抗,用于治疗和预防急性偏头痛;谷氨酸调节,用于强迫症、阿尔茨海默氏症和脊髓小脑性共济失调;髓过氧化物酶(MPO)抑制,用于多系统萎缩和肌萎缩性侧索硬化症。


由于针对CGRP靶点的偏头痛药物已有多个抗体及小分子药物获批,所以外界普遍担心仅有一款产品上市的Biohaven能否挑战相关的大型制药企业。Biohaven首席执行官Vlad Coric对此充满信心,他在采访中表示公司将努力利用现代化的策略,通过更高效协同和创新的商业化模式来实现超越。



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