关于凯莱英
质量与合规
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凯莱英质量方针

设计确保所有人用API以及drug product,确保其研发和生产符合cGMP、ICH Q7/Q8/ Q9/Q10/Q11以及21CFR 211/210等指南,满足中国、美国以及欧盟的人用药品法规要求。


恪守严苛的质量标准,建立缜密的质量思维,塑造良好的质量文化

我们以质量文化理念为导向,包括严格的质量标准和缜密的质量思维,助力客户创新药在全球95多个国家和地区获批上市,成为中国药品上市许可持有人制度(MAH)试点开展以来首个支持获批创新药的受托企业。


努力帮助客户成功

我们致力帮助客户快速将产品推向市场,以减轻病患的痛苦,努力提高人们生活质量。


良好的法规审计记录

2011年以来,凯莱英公司先后10次顺利通过美国FDA检查(2011,2014,2015,2017, 2018,2019),2次澳大利亚TGA(2015, 2017),一次韩国MFDS(2017),以及20多次中国NMPA检查,全部顺利通过。

从2015年以来已经通过了近300多次客户的cGMP审计


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凯莱英医药集团
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