解决方案
注射剂
当前位置:首页 >> 解决方案 >> 制剂 >> 注射剂

从临床前到商业化的一站式注射剂研发和生产服务


2.jpg


● 专业的研发团队,拥有丰富经验和实力,完备的生产设备及先进的生产设施。

● 可以完成无菌注射液、无菌冻干粉等剂型的工艺开发优化和放大生产。

● 提供处方前研究、处方设计、工艺开发优化与放大、临床/商业化cGMP生产等一站式服务。


强大的注射剂研发实力


4.jpg


注射剂研发实验室拥有的设备可以完成从称量、配液、过滤、灌装、安瓿瓶氢氧火焰熔封、热压灭菌、冷冻干燥、轧盖等一系列操作,实现了模拟GMP生产的全套流程。


60%研发团队人员为硕士学历、20%的研发人员拥有博士学历,均具有丰富的注射剂工艺研究经验,确保规范、高质、高效的完成处方工艺开发。在创新药和仿制药的研究申报中积累了丰富的经验,可提供涵盖创新药和仿制药的一站式、系统化注射剂研发服务,满足客户在不同研发阶段的需求。


5.jpg


剂型

无菌注射液(安瓿瓶/西林瓶)、无菌冻干粉(西林瓶)

  

技术平台

难溶药物增溶、开发优化冻干工艺周期、灭菌方案开发和评估、顶空残氧控制、高活化合物处理


技术优势

定制的开发计划,优化配方,减少处方工艺开发所需的原材料数量,降低研发成本,节约资源和时间。


3.jpg


注射剂生产

拥有满足cGMP的三个无菌注射剂生产车间,先进的厂房和基础设施可以确保完成从临床前、临床I期、II期和商业化的不同剂型生产项目,各种先进设备均已通过验证。


设备能力

● 具备在线清洗/灭菌能力的全自动配液系统

● 实现在线自动取样,前后充氮的灌装封口机

● 配备全面光电检测的灌装压塞机

● 集灌装、冻干、轧盖等一体的无菌隔离系统minikufill

● 采用全自动程序控制运行的水机系统

● 全自动运行,温湿度自动调节的洁净空调系统


服务范围

● 注册批次,临床批次的产品生产,工艺验证,商业化生产

具备先进的生产设备、合理的生产过程、完善的质量管理、严格的检测系统、良好的无菌保障体系,以确保严格执行cGMP的要求,针对客户项目的阶段不同,经验丰富的团队将为客户定制合适的工艺放大优化策略和紧凑合理的生产周期。


凯莱英医药集团
  • 地址:天津市经济技术开发区第七大街71号
  • 邮编:300457
  • 总机:022-66252888
  • 传真:022-66252777
国内业务
  • 邮箱:BDchina@asymchem.com.cn
  • 负责接收国内客户,技术咨询,相关邮件
证券事务
  • 邮箱:securities@asymchem.com.cn
  • 电话:022-66389560
HR招聘
  • 邮箱:hr@asymchem.com.cn
  • 负责接收应聘者投递的简历

集团官方微信

人力资源微信

凯莱英医药集团
  • 地址:天津市经济技术开发区第七大街71号
  • 邮编:300457
  • 总机:022-66252888
  • 传真:022-66252777
国内业务
  • 邮箱:BDchina@asymchem.com.cn
  • 负责接收国内客户,技术咨询,相关邮件
证券事务
  • 邮箱:securities@asymchem.com.cn
  • 电话:022-6625 2889
HR招聘
  • 邮箱:hr@asymchem.com.cn
  • 负责接收应聘者投递的简历

集团官方微信

人力资源微信