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晶型和处方前研究
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晶型和处方前研究——原料与制剂的桥梁

晶型和处方前研究是创新药研发生产的重要一环,是连接原料与制剂的桥梁枢纽,凯莱英可以为客户提供全面系统的晶型和处方前研究服务,包括晶型研究,处方前研究和临床前处方开发。


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晶型研究

凯莱英为客户量身定制不同阶段的晶型研究服务,满足客户在不同阶段的项目需求,具体的服务内容包括以下几个方面:


● 多晶型筛选、放大和评估

● 盐型筛选、放大和评估

● 共晶筛选、放大和评估

● 单晶培养和晶体结构解析

● 晶型定性和定量分析,包括原料药和制剂产品中多晶型的定量分析方法开发和验证


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在临床前阶段通过系统的晶盐型筛选,凯莱英帮助客户在获得稳定晶型,尽量降低开发后期出现更稳定晶型的风险;在临床阶段,凯莱英可为客户提供晶型专利保护策略。


处方前研究

系统的处方前研究将有效指导药物临床制剂设计和安全有效、稳定可控、使用方便制剂的开发。凯莱英有经验丰富的处方前研究团队,可为客户提供专业的处方前研究服务,具体包括如下内容:


● 固态表征

● 溶解性质研究

● 稳定性研究

● 原辅料相容性研究

● 体内生物药剂学预测


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临床前处方开发

临床前的动物实验是药物研发必不可少的一个阶段,凯莱英可为客户提供临床前阶段支持药动,药效,毒性研究等的各种制剂开发和评估服务,并提供临床制剂策略等。


用于动物实验的各种剂型的开发和评估

● 溶液剂

● 混悬剂

● 微乳

● 固体分散体


提供临床制剂策略

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