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分析服务
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制剂分析概述

制剂分析团队包括制剂研发分析部门和制剂QC部门, 研发分析团队将近40人,均具有本科以上学位,其中75%有硕士以上学位,制剂QC有将近20人,均具有本科以上学位,其中将近40%具有硕士以上学位。


团队能对各种分析问题提供快速的解决方案。能够提供口服制剂,注射剂等各种剂型的完整分析服务。目前分析团队既支持制剂研发及生产的项目,也提供独立的分析服务。


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主要分析服务


制剂研发分析

● 分析方法开发,验证,确认及转移

● 稳定性研究 以支持制剂开发

● 包材筛选,提取物及浸出物研究

● 原辅料,包材及产品质量标准制定

● 快速解决客户遇到的各种分析问题

● 分析相关CMC资料的撰写,协助IND/NDA/ANDA等申报

● 实验室面积~450 m2,可以支持GMP和非GMP的项目


主要仪器设备

● HPLC

● HS-GC

● 溶出仪

● UV检测仪

● 渗透压测定仪

● 残氧仪

● 澄明度检测仪

● 不溶性微粒检测仪

浊度仪

● 单独的微生物/无菌实验室

● LC-MS(MS)/ICP-MS/ICP-OES大型仪器实验室


制剂QC

● 原辅料,包材及产品放行

● 稳定性研究 包括ICH标准储存条件稳定性研究

● 分析方法确认及转移

● 原辅料,包材及产品质量标准制定

● 实验室面积~200 m2, 按照cGMP管理


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