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创新制剂研发中心
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从临床前到商业化的一站式制剂研发和生产服务

我们通过专业的团队,强大的技术平台,先进的设备和厂房,完善的质量体系,提供从临床前到商业化生产的一站式服务。不管项目处于临床前阶段还是即将进行商业化生产,我们都将为您量身定制专属的项目策略,以期尽快地将药物制剂推向临床试验和市场。


提供包含处方前研究,处方和工艺开发,分析方法开发及验证,临床产品生产,注册申报及商业化生产的的一站式服务平台,加速创新药的的研制,快速推向市场满足患者需求。


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基于新型制剂的研发平台

创新制剂研发中心是主要从事创新制剂(创新药制剂及505b2改良制剂)的开发及评价研发机构,具有独创的增溶技术及纳米制剂等研发平台。


创新制剂研发中心研究内容涵盖处方前研究,创新制剂工艺开发及优化,分析方法开发及验证,体内外评价,加速实现新药的创制和产业化,加快发展精准医学新模式的发展。

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制剂研发范畴

凯莱英创新制剂研发中心具有丰富的处方和工艺开发经验,以小分子、大分子原料为基础,针对性开发应用于口服及肠外给药的增溶技术和复杂制剂,是新药创新技术体系的主力军。


 原料 

● 小分子原料:低溶解度或低渗透度的活性药物,主要为BCS II,  III和IV类

● 大分子原料:多肽、蛋白及核酸类药物


 制剂开发 

● 口服制剂:基于固体分散体,纳米晶体,包合物等的片剂、胶囊剂

● 肠外给药制剂:基于脂质体、纳米乳、微球等的注射剂、透皮制剂、吸入剂等


 开发经验 

● 创新制剂开发 ;稳定性数据的评估和预测;工艺设计、优化和验证;工艺风险评估及建立控制措施


增溶技术及纳米制剂平台

创新制剂研发中心具有独创的增溶技术和复杂制剂研发工艺,根据不同原料药的性质研发具有不同体内递送效果的复杂制剂,具体的研发内容包括但不限于以下几个方面:

● 处方前研究,药物固态晶型性质研究,依据成药性评估制定适宜的制剂开发策略

● 固体分散体、纳米晶体、包合物、乳剂等增溶技术的开发和评估

● 脂质体、微球、纳米乳、蛋白药物等复杂制剂的开发和评估

● 分析方法开发,针对增溶技术及复杂制剂开发不同的分析方法并对其进行验证

● 体内外的评价,包含体外理化性质表征、体外细胞学评价以及体内药效学评价

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雄厚的研发基础

创新制剂研发中心建筑面积2000平米,现代化的科研大楼内设有处方前研究、制剂研发、分析实验室和知识产权等部门。创新制剂研发中心配备国际先进制剂及分析实验设备,可以满足各类型复杂制剂的研发工艺开发,为创新制剂的研发打下基础。


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战略性的研发合作

创新制剂研发中心与多家国际知名研发机构、海内外高校及制药企业建立了战略合作关系,为新药的发展提供了研发和技术转移的优化平台。研发中心已与中国药科大学、上海复旦大学等知名国内高校在纳米制剂开发、增溶技术突破的方向建立了长期合作,致力于将先进的研发技术与成果在凯莱英创新制剂研发中心实现工业转化。


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凯莱英医药集团
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