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注册申报与法规服务
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丰富的团队经验

凯莱英医药集团拥有全球申报经验的药政事务团队,为中国和海外客户提供化药小分子,化药大分子,生物药的IND,NDA/BLA,补充申请等CTD资料(药学研究部分、临床试验部分)双语撰写和申报服务。注册团队的核心成员拥有超过十年的药品注册经验和丰富的项目管理经验;团队成员具备多模块专业知识,从药品初期开发、整体CMC,临床研究等进行内部全程跟踪,确保资料符合各监管机构的要求。熟悉完善的官方沟通渠道,能很好的把握法规指南和审评要求,加速药品注册审批。主要受理机构含FDA,EMA,TGA,NMPA。


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法规支持

● CMC,临床注册研究&开发计划

● 全球和中国申报策略评估

● 与官方机构的各种会议和沟通的注册战略/途径

● 法规解读

● 点对点咨询


注册服务

● 机构会议,包括1,2,3类CDE咨询会议和其他会议

  (包括提交会议请求,准备会议文件和参加会议以协助客户与监管机构沟通)

● 根据相关法规和指南,对CMC,非临床和临床部分的档案进行差距分析

● IND / CTA申请,NDA / BLA申请;年报及补充申请

● 生产许可证的更新和变更

● 监督和跟进审查进度

  ( 包括对经客户同意的任何口头/正式问题和缺陷信的回复)


申报文件撰写服务

● IND,NDA和ANDA申报资料撰写(撰写M2,M3,M5部分,整合CTD文档)

● 相关年度报告补充申请的撰写


现场核查

● 核查资料准备

● 协助现场核查和飞检


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