解决方案
原料药(API)和中间体生产
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从临床前到商业化的生产解决方案

无论是临床前的毒理批公斤级生产,还是临床阶段的数十公斤生产,抑或是商业化吨级生产,在您项目的任何一个阶段,凯莱英强大的生产能力和灵活的车间安排,都能为您快速地提供解决方案。同时,我们经验丰富的技术团队能帮您实现从实验室规模,经中试放大,到商业化生产的无缝对接,确保您的生产工艺实现快速转移。


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世界级的生产车间和产能

我们的生产车间按照全球最高标准建造。我们分布于天津、辽宁阜新和吉林敦化的总共5个工厂,先后接受了来自美国FDA, 总共NMPA,澳大利亚TGA和韩国MFDS等全球众多官方结构的GMP核查。我们拥有总共超过2455m³的总反应体积,其中1593m³位于cGMP车间。我们拥有的反应釜大小从5L到20,000L不等,能够满足项目在不同生产阶段的生产需求,并处理各种具有挑战性的化学反应。


此外,我们在辽宁阜新、吉林敦化分别建有12万平米和14万平米的基础原料和注册起始原料大规模生产基地,实现凯莱英产品研制所需关键原料的自给自足,前瞻性的考虑到上游原料成本安全环保问题带来的影响并予以良好的控制。


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先进的生产技术

我们多年来致力于将最具挑战的技术运用于符合GMP规范的生产车间中,为此我们保持着持续的投资和不懈的努力。我们深知实验室规模的反应在工艺放大时可能出现的变化和风险,我们经验丰富的生产技术团队正利用他们多年的行业经验帮助客户解决这些难题。


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目前,我们的生产车间能够处理包括低温反应(低至110℃),高温反应(>200℃),高压反应(>100 atm),重氮甲烷反应和非贵金属催化等一系列具有挑战的反应。此外,我们是全球少数几家真正将绿色化学制药技术运用于商业化生产的CDMO公司。运用连续化学生产的产品,已经为多家世界前十的药厂实现商业化供货。


分析支持

我们在全国7个小分子原料药工厂均配备了独立且功能强大的分析部门,能够有效支持non-GMP/cGMP产品生产的过程检测和终产品放行。


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