解决方案
成品药工艺开发和生产
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成药性研究和处方筛选平台

凯莱英生物拥有中国领先的事生物成品药开发平台:支持生物药的成药性研究,提高生物药开发成功率;DoE为基础的处方筛选,为高浓度/高粘度生物药,融合蛋白和双抗等有稳定性挑战的生物药分子设计最优化的创新性制剂配方;最终处方确认以及长期稳定性表征/预测。


     高度整合的成品药开发平台还提供例如影响因素(强制降解)试验,包装材料的筛选和容器完整性测试以及临床使用研究(Clinical in-use studies)。


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无菌液体灌装和冻干工艺开发平台

凯莱英生物建立了基于QbD原则的无菌生物药液体灌装工艺开发。在冻融、混匀、无菌过滤和无菌灌装等每一步都用缩小模型去充分了解生工艺(CPPsAORs),并指导和确认GMP放大和技术转移的成功。


凯莱英生物同时拥有先进的冻干工艺开发平台,包括辅料的确定、Tg’和 Tc 的确认、冻干产品理化性质的确认、容器/胶塞的选择和冻干循的开发,可以支持在液体中不稳定分子的冻干制剂开发。


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Non-GMP/GMP 中试无菌液体灌装/冻干生产平台

凯莱英生物Non-GMP/GMP 中试无菌液体灌装/冻干生产平台拥有先进的洗烘灌轧联动线,自动进出料系统冻干机,能够实现多种规格的西林瓶的全自动灌装、加塞和轧盖。实现小容量注射剂(包括冻干粉针)的中大批量生产,并预留有预充针车间。


凯莱英生物中试无菌液体灌装/冻干生产平台支持生物药无菌液体/无菌冻干制剂的配液,灌装,冻干,加塞和压盖过程中相关工艺的开发和验证。高水平的环境监测系统保证高质量的各类生物药无菌灌装和冻干制品在cGMP条件下的中试生产。

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