解决方案
原液工艺开发和生产
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商业化来源的高表达量稳定细胞系

稳定高表达量的GS (谷氨酰胺合成酶) 基因敲除细胞, 平均蛋白产量可达到2-5+ g/L。该平台可为多种不同类型生物药提供抗高产细胞株构建,开发,筛选和建库工作.自动化的先进克隆筛选设备(如: Solentim VIPS™ )有效缩短项目时间,降低成本和提高效率。

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高质量的细胞培养/下游纯化工艺

先进的Ambr™ 微型生物反应器进行细胞培养工艺开发,缩短工艺开发时间,节省材料和人力成本。同时拥有多种类型生物反应器及对应的工艺开发经验,满足客户针对多种类型产品的细胞株培养工艺的不同需求。


与之配套的下游纯化工艺开发平台,拥有AKTA avant150等高通量蛋白纯化工艺开发设备。通过使用灵活的层析柱的组合确保最大化的纯化效率和收率,满足客户在下游工艺开发和样品制备方面的多种需求。


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Non-GMP/GMP 中试(200L/500L)原液生产平台

凯莱英生物拥有符合欧美及中国GMP要求的生物药原液生产线,能够满足抗体,重组蛋白药物在中国,欧美以及全球其他地区的临床实验需求,并具有广泛的CMC开发和临床生产能力服务。


上游细胞培养生产线采用Sartorius即抛式一次性生物反应器(2x200 L,2x500 L); 下游蛋白纯化生产线采用GE,Pall等公司的先进设备,可针对不同产品进行纯化工艺的组合生产。


凯莱英生物原液生产平台年生产原液能力达到公斤级别,足以支持临床申报和早期临床样品的生产。


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