解决方案
临床研究服务
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天津市药物临床研究技术创新中心,由天津市科技局批准,由医药研发生产定制(CDMO)行业领先企业——凯莱英医药集团牵头发起,开创性整合天津市创新药临床研究优势资源打造的一个具备国际水平临床研究设计、信息化数据采集与管理、临床研究管理等综合服务能力的药物临床研究创新服务平台。


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中心整合各具优势资源的医疗机构(各领域的权威三甲医院共建独立肿瘤、血液病、综合性及心血管等方面的临床研究创新基地)、临床研究服务机构等共同承担创新药临床研究全方位服务。中心以创新性平台整合优势资源、发挥集群效应,解决创新药临床研究的痛点,突破创新药发展的瓶颈,把优质创新药项目“引进来,送出去”,搭建国家一类创新药医学研究与实验平台,形成满足中国及国际新药审批要求的一系列临床试验服务业态。


临床前研究

早期临床研究在药物研发的过程中起着至关重要的作用,TICCR协同凯莱英医药集团CMC端以满足药物临床研究设计需求为目的,借助莱英医药集团CMC端的强大技术优势,提早介入,无缝对接新药研发的早期临床方案的设计和执行,IND申报以及后续临床试验的各个阶段。辅助申办方进行药物的安全性评价,药效学和药代动力学研究方案的设计,为药物的人体药代,有效性和安全性研究提供依据。


注册临床研究


 确定PI和制定方案 

● 根据药物特点、适应症选择、机构/PI背调等要素快速确定PI和组长单位。

● 总结临床前和相似品种非干预性研究成果,根据CDE技术要求、临床用药需求以及竞品研发进度,结合狭义药物经济学研究数据,制定药物临床研究策略,和确定具体的药物临床试验方案。


临床试验准备期

● 对接沟通、评估并筛选临床研究参与机构。

● 促进临床试验机构行政审批进度,如立项审评、伦理审查、协议签署、科室启动等流程。

● 专职的遗传办工作小组,提升遗传办申请资料撰写质量,提高遗传办审批通过效率。


临床试验实施期

● 合规化、信息化、智能化手段提升受试者招募效率。

● 规范化临床研究项目运营和管理:包括临床监查、医学监查、中心管理、数据管理、统计分析、药物警戒等。

● 从医院到实验室的全链条生物样本分析,包括冷链运输、样本检测与储存等

● 具备CFDI核查经验的第三方稽查服务。


临床试验总结期

● 专业医学团队进行总结报告及申报资料(临床部分)的撰写。

● 组织相关领域专家对申报资料进行预审核。


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注册申报

● 协助/指导申办方提交IND/NDA申报资料。

● 邀请相关领域专家指导/参与CDE技术沟通会。


上市后研究

● 根据国家最新法规要求,适时开展IV期临床研究。

● 为更好挖掘已上市药品的临床价值,适时开展真实世界研究。

● 为充分探讨上市药品的可及性,适时开展广义药物经济学研究。


创新合作伙伴

● 全国范围各疾病领域优质医疗机构的战略合作关系

● 天津市全部临床试验机构的紧密合作关系

● 泰达国际心血管病医院 (凯莱泰欣)的优先合作关系

● 肿瘤领域国家级学协会资源

● 心血管病领域国家级学协会资源

● 肿瘤/非肿瘤专业早期临床研究协作组(筹建中)


供应商管理

● 严格的供应商遴选制度,经过资质核查,质量、技术和价格把关。

● 丰富的合格供应库,满足各种客户需求,提供性价比最高的服务。

● 供应商能力年度评估,对合作过的供应商服务跟踪和评估。

● 优质供应商战略合作,与战略供应商开展全方位合作,建立长期稳定的合作机制,优势互补,共同发展,加强在带有战略性重大问题上的磋商和协调。


泰达国际心血管医院 I 期临床试验病房

TICCR早期临床研究滨海中心


泰达国际心血管医院I期临床试验病房-TICCR早期临床研究滨海中心(凯莱泰欣)拥有完善的动物实验中心、基础医学研究中心、Ⅰ期药物临床试验基地及天津国际生物医药联合研究院中心实验室等科研部门。


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滨海中心项目经验

● 既往丰富的I-IV期药物临床试验经验,心血管专业优势突出。

● I期临床试验研究室以国际化标准开展早期临床试验,项目经验丰富,多次通过NMPA核查、第三方核查及申办方检查。

● 完成医疗器械临床试验机构备案(备案号:械临机构备201800154),具有丰富的医疗器械和诊断试剂临床试验承接经验。


滨海中心承接的课题和认定的资质

● 天津市科学技术委员会批准的“Ⅰ期药物临床研究工程技术中心”。

● 国家“十二五”科技重大专项“GCP平台建设-创新药物心脏毒性临床评价技术平台建设”项目。

● 滨海新区科技创新专项“重大心血管疾病转化医学研究平台建设”项目。



凯莱英医药集团
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