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多肽
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从实验室到GMP生产

作为凯莱英战略发展业务板块之一,凯莱英位于天津的化学大分子药物平台拥有>100名经验丰富的研发/分析人员(博士硕士>60%),配备了1,000 ㎡的研发实验室、装备有多条生产线的2000 的GMP生产车间和600 装备有符合OEB5等级隔离器的GMP高活实验室。


经过多年深耕,凯莱英目前拥有固相/液相合成、色谱分离、膜浓缩/纯化、冻干和喷雾干燥等多肽技术平台,并基于连续反应和生物转化实现了绝大多数高质量复杂非天然氨基酸关键原料的供应。此外:基于QbD理念的工艺和分析开发和基于Scale Down Model的工艺转移,有力地支持验证生产和NDA申报。我们已经和>30家国内外领先的生物制药公司在多肽领域建立了稳定的合作关系。


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服务范围:从多肽到多肽Plus

基于固相/液相合成以及组合技术,我们可以提供5~40个氨基酸链状多肽、环状多肽、天然多肽修饰、含二硫键线状/链状多肽、环状订书肽/硫醚肽等从毒理批到NDA验证生产的研发分析和克级到十公斤级生产服务,服务项目项目覆盖GLP-1、抗病毒、抗菌、抗肿瘤、老年黄斑等治疗领域。


除了传统的多肽药物,我们对于包含多肽连接体以及MMAE/MMAF以及类似物的Drug Linker、多肽-药物偶连体、高分子-药物偶连体等高活多肽分子的工艺开发、分析开发以及GMP生产也具备丰富的经验。


包括Qtof, UPLC-MS, UPLC, GPC等完善的分析设施,我们的分析团队可以提供结构表征、分析方法开发与验证、GMP生产中控和终产品放行测试、符合ICH规范要求的稳定性研究,提供IND和NDA申报相关完善的资料,同时也可以提供CTD资料撰写服务。


多肽服务优势:为什么选择凯莱英?

凯莱英成熟的项目管理体系、先进齐全的设备设施以及以客户为中心的服务理念可以保证客户订单从报价到交付各个环节的快速相应,而完善的GMP和EHS支持体系保证了包括US-FDA、NMPA等官方审计的一次性通过。与客户合作共赢的理念和我们专业的服务,可加速客户的药物研发进程!


凯莱英医药集团
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