凯莱英预充针制剂生产线

近日，凯莱英医药集团（股票代码：002821.SZ/6821.HK，以下简称“凯莱英”）预充针制剂生产车间完成了工程建设及主线生产设备的安装，并已启动相关验证工作。制剂团队已具备完整的预充针制剂服务能力，可为客户提供从IND到商业化阶段的全流程研发与生产服务。目前，公司已成功签约多个预充针项目订单，另有诸多项目处于洽谈阶段。

预充针制剂车间配备了国内外先进的生产设备，以全流程封闭式无菌灌装工艺和自动化包装一体化系统，为客户提供高质量的交付保障。车间采用一次性配液系统、PFS灌装系统及隔离器系统等先进工艺设备，匹配自动注射器包装/装配系统，可兼容1ml、2.25ml等多种注射器规格，支持小容量注射液与无菌凝胶剂等多剂型生产，并适配自动注射器、安全装置及助推器等多元化外包装形式。生产线最大单批产能达15万支，年产能突破4500万支。

车间建立全链条无菌保障体系，涵盖从硬件设施、灭菌工艺和洁净环境在线检测系统（EMS）的全流程控制，全面满足NMPA、FDA、EMA对无菌制剂的cGMP要求，为预充针制剂的灌装生产提供合规保障。

核心设备预充注射器灌装线选用国际一线品牌，实现从拆盒撕膜、脱巢、灌装到加塞的全流程自动化操作；全链条包装线联动设备可实现从灯检、贴标到泡罩包装的全程自动化无缝衔接，大幅提高生产效率及保证产品质量，为客户提供稳定、高质量的生产服务。

预充针灌装线

全自动脱巢

预充针包装线

同时，凯莱英新建的卡式瓶制剂车间也在如期推进，预计将于今年内完成建设并启动主线设备验证工作，该产能将精准契合小核酸、多肽药物的多样化剂型需求。另一项新建产能——β-内酰胺固体制剂车间已完成建设并具备cGMP生产状态，车间完全满足OEB5产品的生产要求，包括喷雾干燥工艺，可生产片剂、颗粒剂和胶囊剂等多种剂型。

目前，凯莱英制剂已拥有10个现代化cGMP生产车间，生产区域面积超15,000㎡。新产能全面建成后，凯莱英制剂团队将进一步为更多新药的研发与生产赋能，并持续加快新型药物递送技术、高端制剂等方面的研发，纵深推进临床供应链体系完善和拓展，全面提升凯莱英GXP一站式服务的市场核心竞争力。